Siprofloksasiinihydrokloridi

Ciprofloxacin Hydrochloride on laaja{0}}spektrinen synteettinen fluorokinolonien antibakteerinen raaka-aine. Se toimii estämällä bakteerien DNA-gyraasia ja topoisomeraasi IV:tä ja estämällä DNA:n replikaatiota ja transkriptiota. Tämä aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API) on valmistettu toissijaiseen farmaseuttiseen prosessointiin cGMP-ohjeiden mukaisesti WHO-GMP- ja FDA--tarkastetussa tuotantolaitoksessa. Tämä aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API) toimii ensisijaisena raaka-aineena valmistettaessa kiinteitä, nestemäisiä ja paikallisesti käytettäviä anti-infektiivisiä formulaatioita, jotka on kohdistettu gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.

 

Tuotteen tekniset tiedot:

Kansainvälinen yleisnimi (INN):Siprofloksasiinihydrokloridimonohydraatti

Kemiallinen nimi:1-syklopropyyli-6-fluori-4-okso-7-(piperatsin-1-yyli)kinoliini-3-karboksyylihappohydrokloridimonohydraatti

CAS-rekisterinumero:86393-32-0

Molekyylikaava:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekyylipaino:385,82 g/mol

Farmakopean vaatimustenmukaisuus: USP / EP / BP

Tunnistus:Infrapuna-absorptiospektrofotometria on USP/EP-vertailustandardien mukainen; positiivinen reaktio klorideille.

 

Kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet:

Ulkonäkö:Vaaleankeltaisesta vaaleankeltaiseen kiteinen jauhe

Liukoisuus:Liukenee niukasti veteen; liukenee heikosti metanoliin; liukenee hyvin heikosti vedettömään etanoliin; käytännöllisesti katsoen liukenematon asetoniin ja etyyliasetaattiin.

pH (2,5 % vesisuspensio): 3,0 - 4,5

Erityinen optinen kierto:Ei sovellu (akiraalinen molekyyli)

Kuivaushäviö:4,9 % - 6,7 % (määritetty 1 000 g:n näytteestä kuivaamalla uunissa 105 °C:ssa 3 tuntia)

Jäännös syttyessä (sulfatoitunut tuhka):Enintään 0,1 %

Raskasmetallit:Enintään 20 ppm

Partikkelikokojakauma (PSD):D90 < 75 um (mikronoitu laatu saatavilla pyynnöstä suspensioon tai silmäsovelluksiin)

 

Sovellukset:

Ihmisten lääkkeet:

Oraaliset kiinteät annosmuodot: Kalvopäällysteiset tabletit (250 mg, 500 mg, 750 mg) virtsatie-, hengitystie- ja vatsatulehdusten hoitoon.

Parenteraaliset formulaatiot: Laskimonsisäiset infuusioliuokset (2 mg/ml).

Ajankohtaiset valmisteet:Oftalmiset ja korvatipat bakteeriperäiseen sidekalvotulehdukseen ja ulkokorvan infektioihin.

Eläinlääkkeet:Valmistettu vesiliukoisiksi{0}}jauheiksi ja oraaliliuoksiksi karjan ja siipikarjan patogeenien torjuntaan tiukassa eläinlääkärin valvonnassa.

 

Lääkkeiden valmistuksen merkitys:

Apuaineiden yhteensopivuus:Yhteensopiva tavallisten kiinteiden{0}}annostusapuaineiden kanssa, mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Suorapuristus- tai märkärakeistusprosessiparametrit vaativat standardia kosteuden hallintaa monohydraatin stabiilisuusrajojen vuoksi.
Käsiteltävyys:Sillä on tasainen juoksevuus (Carr-indeksi: 18 - 22; Hausnerin suhde: 1,22 - 1,28), joka sopii nopeaan -pyöriviin tablettipuristimiin. Mikronisoidut variantit lyhentävät liukenemisaikaa neste- ja suspensiovalmistuslinjoilla.

 

Arvosana- ja laatuvaatimukset:

Sääntelystandardi:Valmistettu nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -ohjeiden ICH Q7 mukaisesti. Laitoksella on voimassa oleva WHO-GMP-sertifikaatti ja tarkastushistoria, joka tukee viranomaisilmoituksia Pohjois-Amerikan, EU:n ja Aasian-Tyynenmeren markkinoilla.

Epäpuhtausprofiili:Yksittäiset määritellyt epäpuhtaudet ovat alle 0,10 % ICH Q3A/Q3B -kynnysten mukaisesti. Epäpuhtaudet yhteensä alle 0,5 %.

Liuottimen jäännös:Valmistettu käyttämällä luokan 3 liuottimia (esim. etanolia, etikkahappoa), joiden jäännösmäärät on todettu selvästi alle ICH Q3C -rajojen.

Mikrobiologiset rajat:

Aerobisten mikrobien kokonaismäärä (TAMC): < 1000 CFU/g

Hiivan ja homeen kokonaismäärä (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: puuttuu 1 grammasta

Bakteerien endotoksiinit: < 0,25 IU/mg (parenteraalista laatua varten)

 

Laadunvalvonta:

Analyyttinen metodologia:Testattu validoidulla High{0}}Performance Liquid Chromatography (HPLC) -testillä ja vastaavilla aineilla, titrauksella kloridipitoisuuden osalta ja Karl Fischer -titrauksella veden määrittämiseen.
Erän vapautuksen testaus:Jokainen kaupallinen erä käy läpi täydelliset fyysiset, kemialliset ja mikrobiologiset testaukset ennen julkaisua. Retentionäytteet (vähintään kaksi kertaa täydelliseen analyyttiseen testaukseen vaadittava määrä) säilytetään yhden vuoden ajan vanhenemispäivän jälkeen kontrolloiduissa ICH-stabiilisuusolosuhteissa.
Vakaustiedot:Reaaliaikaiset vakaustiedot saatavilla lämpötilassa 25 °C +/- 2 °C / 60 % RH +/- 5 % RH (36 kuukautta) ja kiihdytetty vakaustiedot lämpötilassa 40 °C +/- 2 aste C / 75 % RH +/- 5 % RH (6 kuukautta).

 

Tekniset asiakirjat:

Analyysitodistus (COA):Eräkohtainen COA, joka sisältää tarkan määrityksen, epäpuhtauksien jakautumisen, kosteuden, hiukkaskoon ja mikrobiparametrit ladattavissa.

SDS (turvallisuustiedote):Vaaran tunnistaminen, käsittelyyn liittyvät varotoimet, vuototorjunta ja GHS-standardien mukaiset toksikologiset tiedot ladattavissa.

TDS (Technical Data Specification):Fyysisten ominaisuuksien tiedot, suositellut säilytysolosuhteet, säilyvyys-aikaparametrit ja pakkauskokoonpanot ovat ladattavissa.

Sääntelydokumentaatio:Active Drug Master File (DMF), joka on rekisteröity maailmanlaajuisille terveysviranomaisille. Luottamuksellisuussopimuksen (CDA) nojalla myönnetyt käyttöoikeuskirjat, jotka tukevat geneeristen lääkkeiden toimittamista.

 

Pakkaus ja säilytys:

Ensisijainen pakkaus:Kaksinkertaiset matalatiheyksisten{0}}polyeteenien (LDPE) lääke-pussit, lämpösaumatut.

Toissijainen pakkaus: Kuitutynnyrit tai jäykät HDPE-tynnyrit, joissa on peukaloitu{0}}turvasinetti.

Nettopaino:25 kg per tynnyri (muokattu 5 kg tai 10 kg pakkaus saatavilla kliinisen kokeen mittakaavassa).

Säilytysolosuhteet:Säilytettävä tiiviisti suljetuissa astioissa alle 30 °C:ssa, suojattuna valolta, kosteudelta ja suorilta lämmönlähteiltä.

Säilyvyys:36 kuukautta valmistuspäivästä määrätyissä olosuhteissa säilytettynä.

 

Toimitukset ja hankinnat:

MOQ (minimitilausmäärä):25 kg (yksi vakiorumpu) kaupalliseen arviointiin; pilottikoemäärät neuvoteltavissa kyselyn yhteydessä.

Esimerkkikäytäntö:100 g analyyttisiä näytteitä saatavilla laboratorioarviointia ja menetelmän validointia varten, toimitetaan nykyisen erän COA ja SDS mukana.

Toimitusaika:

Varastotilaukset-: toimitus 5–7 arkipäivän kuluessa.

Suunnitellut tuotantoajat: 3-4 viikkoa tilausvahvistuksesta.

Irtotavarakapasiteetti:Vuotuiset tonnimääräsitoumukset, joita tukevat omistetut usean{0}}eräkampanjan tuotantolinjat. Pitkät-toimitussopimukset (LTA) saatavilla kiinteällä-hintasuojalla ja muuttuvilla ennusteilla.

 

OEM / mukautettu erittely:

Hiukkaskoon mukauttaminen:Jauhatusvaihtoehtoja on saatavana tiettyjen hiukkaskokojakauma-alueiden (D50 ja D90) täyttämiseksi, joita tarvitaan inhalaatio- tai suspensioformulaatioissa.
Mukautettu dokumentaatio:Räätälöidyt merkinnät, mukautetut COA-parametrien muotoilut ja lähetyksen{0}}ennakkotarkastusraportit, jotka on mukautettu asiakkaan laadunvarmistuksen (QA) vastaanottoprotokollan kanssa.

 

Suositut Tagit: siprofloksasiinihydrokloridi, Kiina siprofloksasiinihydrokloridin valmistajat, toimittajat, tehdas