Doksisykliinihydrokloridi

Doksisykliinihydrokloridi API|Farmaseuttinen bulkkiraaka-aine:

Doksisykliinihydrokloridi on laaja{0}}spektrinen tetrasykliiniantibiootti, joka on valmistettu puolisynteettisellä oksitetrasykliinistä peräisin olevalla johdannaisella. Se toimii estämällä bakteerien proteiinisynteesiä 30S-ribosomaaliseen alayksikköön palautuvan sitoutumisen kautta. Pääasiallisena aktiivisena farmaseuttisena ainesosana (API) sekä ihmisille että eläimille tarkoitetuissa formulaatioissa, tämä materiaali on valmistettu nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -standardien mukaisesti, jotta varmistetaan alhaiset endotoksiinitasot, optimaalinen juoksevuus ja teollisen mittakaavan käsittelyssä vaadittavat yhdenmukaiset määritysarvot.

 

Tuotteen tekniset tiedot:

Täyttää USP:n, EP:n ja BP:n farmakopean monografioiden vaatimukset.

Testiparametri	Specification Limits	Testimenetelmä
Ulkonäkö	Keltainen kiteinen jauhe	Silmämääräinen tarkastus
Tunnistaminen	Positiivinen doksisykliinille ja hydrokloridille	USP / EP Monografia
Määritys (kuivapohjainen)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1 % liuos)	2.0 - 3.0	Potentiometria
Vesipitoisuus (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Jäännös syttyessä	<= 0.4%	Gravimetrinen
Raskasmetallit	<= 20 ppm	ICP-MS / kolorimetrinen
Liittyvät aineet	Mikä tahansa yksittäinen epäpuhtaus<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet:

Kemiallinen nimi:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetyyliamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroksi-6-metyyli-11-naftoksikloridihydrokarboksaamidi hemietanolaattihemihydraatti

CAS-rekisterinumero:10592-13-9 (hemietanolaattihemihydraatti) / 24390-14-5 (monohydraatti)

Molekyylikaava:C22H24N2O8 * HCl * 0,5 C2H6O * 0,5 H2O

Molekyylipaino:512,94 g/mol

Liukoisuus:Liukenee hyvin veteen ja metanoliin; niukkaliukoinen etanoliin (96 %).

Lämpökäyttäytyminen:Hajoaa noin 201 asteessa.

 

Sovellukset:

Ihmisille tarkoitettu lääkevalmiste:Käsittely suun kautta otetuiksi kapseleiksi ja tableteiksi, jotka on tarkoitettu hengitystieinfektioiden, akne vulgariksen, klamydiainfektioiden ja riketsitautien hoitoon.

Eläinlääkkeiden valmistus:Yhdistetään suun kautta liukeneviin jauheisiin, tahnoihin ja lääkevalmisteisiin esiseoksiin kotieläintuotantoon (siat, siipikarja ja nautakarja) systeemisten bakteeripatogeenien torjumiseksi.

 

Lääkkeiden valmistuksen merkitys:

Tabletoinnin yhteensopivuus:Hallittu mikrokidemorfologia vähentää hiukkasten agglomeroitumista ja säilyttää tasaiset sekoitussuhteet suorapuristus- ja kuivarakeistuslinjoilla.

Liukenemissuorituskyky:Räätälöity hiukkaskokojakauma (D90 < 75 um saatavilla) täyttää farmakopean hajoamis- ja liukenemisvapautumiskriteerit.

Hygroskooppinen valvonta:Alhainen kosteusaffiniteetti rajoittaa hajoamisriskejä ympäristön kosteuden vaihteluiden aikana aktiivisissa valmistussarjoissa.

 

Arvosana- ja laatuvaatimukset:

Lääkekirjan vaatimustenmukaisuus:USP-, EP- ja BP-monografiat.

Toimitilojen standardi:Valmistettu erityisissä synteesilaitoksissa, jotka toimivat ICH Q7 -ohjeiden mukaisesti.

Erän jäljitettävyys:Täydellinen dokumentaatiopolku raaka-aineista lopulliseen kiteytymiseen.

 

Laadunvalvonta:

Testausprotokolla:Jokaiselle tuotantoerälle suoritetaan raaka-ainevarmennus,{0}}prosessin reaktioiden seuranta ja valmiin-tuotteen julkaisutestaus.

Analyyttinen instrumentointi:Validoitu korkean -performanssin nestekromatografia (HPLC) määritykselle ja vastaaville aineille, atomiabsorptio / ICP-MS raskasmetalleille ja Karl Fischer -titraus kosteudelle.

Säilytysnäytteet:Säilytettyjä näytteitä kaikista kaupallisista eristä säilytetään 5 vuotta jatkuvassa lämpötilavalvonnassa.

 

Tekniset asiakirjat:

Analyysitodistus (COA):Myönnetään erää kohden. Tarkat HPLC-määritystulokset, epäpuhtauksien profilointi ja fysikaaliset testitiedot esitetään yksityiskohtaisesti.

SDS (turvallisuustiedote):GHS{0}}yhteensopiva dokumentaatio, joka sisältää yksityiskohtaisesti vaarojen tunnistamisen, henkilönsuojaimia koskevat vaatimukset ja vuotoprotokollat.

TDS (tekninen tietolomake):Yhteenveto fyysisistä parametreista, käsittelyrajoituksista ja varastointimäärityksistä.

 

Pakkaus ja säilytys:

Ensisijainen pakkaus:Kaksikerroksiset farmaseuttiset-LDPE-pussit (LDPE), lämpösaumatut.

Toissijainen pakkaus:Kuitutynnyrit, joissa on kuivausainepakkaukset, jotka on sijoitettu vuorauksen ja rummun seinämän väliin estämään ympäröivän kosteuden pääsyn sisään.

Nettopaino:25kg/rumpu.

Säilytysolosuhteet:Säilytä alle 25 asteessa kuivassa, pimeässä ympäristössä suoralta valolta suojattuna. Pidä säiliöt tiiviisti suljettuina.

Säilyvyys:36 kuukautta valmistuspäivästä määritettyjen säilytysparametrien mukaisesti.

 

Toimitukset ja hankinnat:

MOQ (minimitilausmäärä):25 kg (1 standardikuiturumpu) laboratorioarviointiin tai koe-erään.

Esimerkkikäytäntö:50 g - 100g analyyttisiä näytteitä laboratoriopätevyyttä varten. Kuljetuskulut ovat voimassa.

Toimitusaika:

Spot-tilaukset: Lähetetään 7 arkipäivän sisällä aktiivisesta varastosta.

Suunniteltu massatoimitus: 4–6 viikkoa omistetuissa tuotantokampanjoissa.

Irtotavarakapasiteetti:Tukee jatkuva usean{0}} tonnin vuosituotanto yleistoimitussopimusten mukaisesti.

 

OEM / mukautettu erittely:

Hiukkaskoon muutos:Saatavilla mikronisointipalveluita partikkelikokojakauman (PSD) profiilien säätämiseksi erityisiä kuivajauheita tai puristusvaatimuksia varten.

Sääntelytuki:Muokatut merkintämääritykset, erikoistunut COA-muotoilu ja dokumentaatiotuki asiakaskohtaisia ​​toimittajatarkastuksia varten.

 

 

Pyydä tarjous:
Lähetä vaaditut määrät, kohdeportin tekniset tiedot ja lääkejulkaisun vaatimukset (USP/EP), jotta saat kaupallisen tarjouksen, joka sisältää FOB- tai CIF-ehdot.
Sähköposti: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Suora kysely:Täytä erittelypyyntölomake suojatussa portaalissamme saadaksesi muodollisen vastauksen 24 työtunnin kuluessa.

 

Suositut Tagit: doksisykliinihydrokloridi, Kiina doksisykliinihydrokloridin valmistajat, toimittajat, tehdas